每周医药看点(11.2~11.8)

  • 2020-11-09 07:13
  • 作者:李硕
  • 来源:中国食品药品网


  中国食品药品网讯  国家医保局发布DIP试点城市名单,《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》发布……11月2日~11月8日,医药行业的这些事情值得关注。


行业政策动态


  1.国家医保局发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》,提出做好“互联网+”医疗服务医保协议管理、完善“互联网+”医疗服务医保支付政策、优化“互联网+”医疗服务医保经办管理服务等内容。


  2.国家医保局发布区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单,天津等71个城市纳入试点。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  3.国家卫生健康委就《药品临床综合评价管理指南(试行)》公开征求意见,意见反馈截止时间为12月4日。


  4.国家药监局药审中心(CDE)发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》《中药均一化研究技术指导原则(试行)》,均自发布之日起施行。


  5.国家药监局器审中心就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。


产品研发/上市信息


  1.国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。上述两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。截至目前,国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个,抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。


  2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括53个受理号,涉及南京正大天晴制药有限公司等企业。(截至11月6日)


药品批件


  3.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括102个受理号,涉及山东威高海星医疗器械有限公司等企业。(截至11月6日)


器械批件


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  4.CDE网站公示6个仿制药一致性评价任务,涉及注射用奥沙利铂等药品。(截至11月6日)


仿制药


  5.CDE承办受理17个新药上市申请,包括甲磺酸伏美替尼片等药品。(截至11月6日)


新药


  6.CDE网站信息显示,玛巴洛沙韦片等3个药品拟进入优先审评审批程序。


优先


  7.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果,苏州信迈医疗器械有限公司申请的支气管射频消融系统等8个项目拟进入特别审查程序。


  8.安斯泰来制药集团宣布,国家药品监督管理局已批准安可坦(通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules)用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者的治疗。这是该药在中国获批的第二个适应症,此前,该药物已被批准用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。


医药企业观察


  1.九洲药业发布公告称,决定在浙江省杭州钱塘新区医药港小镇投资建设CDMO及制剂基地项目,项目将新建小分子及大分子创新药CDMO(研发生产服务)基地和制剂研发生产中心,项目总投资约16亿元。


  2.通化金马药业集团股份有限公司与西藏德昶泰医药科技有限公司签署《股权转让协议》,通化金马将所持的拉萨雍康药材有限公司100%股权转让给德昶泰医药,本次股权转让涉及的资金总额为人民币510万元。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  3.奥美医疗与武汉大学签署合作协议,合作共建“奥美医疗生物医用材料联合研发中心”,促进双方在生物医用材料创新领域的技术开发与推广应用。


  4.合肥立方制药股份有限公司发布首次公开发行股票并上市招股意向书,预计发行A股不超过2316万股,发行日期11月12日。


  5.乐普医疗拟将其控股子公司乐普诊断分拆至科创板上市,本次分拆完成后,乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务独立上市平台,通过在科创板上市拓宽融资渠道、增强资金实力,提升研发能力和行业竞争力,进而提升乐普诊断的盈利能力,乐普医疗仍是乐普诊断的控股股东。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  6.贵州三力制药股份有限公司发布公告称,决定终止以现金方式增资取得贵州汉方药业有限公司、贵阳德昌祥药业有限公司不超过51%股权的事项。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  7.科济生物宣布完成了1.86亿美元(含3000万美元全额保证金的认股权)的C轮资金募集。本轮由正心谷资本(LoyalValleyCapital)领投,其他投资者还包括礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  8.上海挚盟医药科技有限公司宣布成功完成2.3亿元A轮融资,募集资金将主要用于乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的Ib期临床研究和公司其他管线的临床申报研究。


药品集中采购


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  1.国家组织冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果。这也是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。经过本次集采,支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。此次的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物,采购周期为两年。


  2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知显示,同意复方磺胺甲恶唑注射液等18个临床紧缺药品进行挂网采购,根据“全面挂网公开议价”要求,药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  3.天津市正式执行第三批国家组织药品集中采购和使用中选结果,本次集采中选药品降价幅度超过50%,涉及糖尿病、高血压、心血管、抗感染、肿瘤等治疗领域。(中国食品药品网综合整理/李硕)


(责任编辑:李硕)

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