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国家药监局:这27批(台)医疗器械不合格 涉及手术衣、医用脱脂棉等产品
进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产...国家药监局:这27批(台)医疗器械不合格 涉及手术衣、医用脱脂棉等产品
进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台产品:美国赛诺秀公司生产,涉及紧...【详情】《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》修订说明
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80001-5-1ED1IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第5-1部分:安全-产品生存周期的活动【详情】智能化医疗器械标准新动向②|医用机器人质量评价与标准化研究进展
人工智能技术的不断发展,医用机器人搭载人工智能技术也必将大展拳脚。这些新技术的应用应有配套的标准跟上,尽可能缩短新技术应用于质量评价的时间间隔,科学保证用械安全,积极促进...【详情】审评科学系列⑧|畅通咨询服务 实现互利共赢——医疗器械注册咨询服务基本覆盖审评全过程
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9月25日,国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。【详情】审评科学系列⑥| 如何开展优质高效科学审评,器审中心做了这件事……
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