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国家药监局：这27批（台）医疗器械不合格 涉及手术衣、医用脱脂棉等产品
进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产...国家药监局：这27批（台）医疗器械不合格 涉及手术衣、医用脱脂棉等产品
进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机1台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧...【详情】《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。【详情】智能化医疗器械标准新动向③|医疗器械软件质量控制与标准化工作进展
80001-5-1ED1IT网络合并医疗设备用风险管理应用程序.第5-1部分:安全-产品生存周期的活动【详情】智能化医疗器械标准新动向②|医用机器人质量评价与标准化研究进展
人工智能技术的不断发展，医用机器人搭载人工智能技术也必将大展拳脚。这些新技术的应用应有配套的标准跟上，尽可能缩短新技术应用于质量评价的时间间隔，科学保证用械安全，积极促进...【详情】审评科学系列⑧|畅通咨询服务 实现互利共赢——医疗器械注册咨询服务基本覆盖审评全过程
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9月25日，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。【详情】审评科学系列⑥| 如何开展优质高效科学审评，器审中心做了这件事……
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，完善技术审评制度，要求“组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、...【详情】
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